La Investigación y Desarrollo (I+D) es uno de los pilares fundamentales en los que descansa la competitividad de la industria farmacéutica, pues es una fuente de nuevos medicamentos que solucionen necesidades terapéuticas de profesionales de la salud y pacientes. La importancia de la I+D para la industria farmacéutica se refleja en la posición de liderazgo que el sector ocupa al encabezar el ranking de sectores españoles que más gastan en I+D.

AUTOR: Nicolás Vincent Ruiz. Director Propiedad Industrial de Esteve

Los elementos de incertidumbre, riesgo y coste comunes a todas actividades de I+D en todos los sectores están maximizados en el caso de la I+D farmacéutica, con plazos largos (entre 10 y 14 años), costosos (unos 900 M€ para completar el proceso que conduce a la comercialización de un medicamento innovador), y con bajas probabilidades de éxito (llegan al mercado menos de uno de cada diez nuevos medicamentos que inician los ensayos clínicos). Como consecuencia de todo ello, la industria farmacéutica encuentra cada vez más dificultades para mantener la rentabilidad necesaria para compensar esta inversión, y para generar suficientes recursos económicos para financiar nuevos proyectos innovadores. Aparte del aspecto puramente económico de los precios y del reembolso de los medicamentos, un elemento fundamental para asegurar la rentabilidad de los medicamentos innovadores es la patente.

El sistema de las patentes consiste en proporcionar a su titular un derecho de impedir a terceros, en un territorio determinado, la explotación del objeto de la patente (invención). Esta situación resulta en un monopolio de mercado, siendo el titular de la patente el único autorizado en conseguir beneficios a través de la explotación de la invención. Dicha explotación se puede hacer de manera directa, por el titular mismo, o de manera indirecta, a través de licencias conseguidas por el titular a terceros. La patente en investigación farmacéutica tiene entonces un valor económico esencial.

A cambio de este derecho de monopolio, su titular tiene la obligación de divulgar los detalles de la invención en un documento público, la solicitud de patente, con el objetivo explícito de fomentar el desarrollo científico, poniendo a la disposición de todos los avances tecnológicos a través de dichas publicaciones. Además se requiere explícitamente una descripción suficiente de la invención para que sea reproductible. Es decir, en la base del sistema de patentes está la voluntad de favorecer el avance científico y tecnológico a través de la rápida divulgación de las invenciones, en contraposición con el modo alternativo de protegerlas, a través del secreto industrial, que no contribuye al avance científico global. Así pues, la patente, y en particular la patente en el sector farmacéutico, tiene también un importante valor científico y técnico.

Combinando ambos aspectos, el económico y el científico-técnico, las patentes aparecen, por una parte, como una herramienta para incentivar la innovación y la competencia lo que resulta en una mejora y variedad más grande de la oferta de medicamentos al paciente.

Por otra parte, este conjunto de aspectos económicos y científico-técnicos hace de las patentes una potente herramienta de valorización de la investigación que realizan las universidades, organismos públicos de investigación, hospitales y PYMES. Estas entidades tienen un papel cada vez más importante en la investigación farmacéutica, bien por las actividades propias que se pueden iniciar en ellas, bien por las colaboraciones que pueden establecerse con la industria farmacéutica. Sin embargo, no disponen ni de la infraestructura ni de los recursos necesarios para abordar el desarrollo completo de un medicamento innovador o de una tecnología, debido a los condicionantes de coste, tiempo y riesgo mencionados anteriormente. Las patentes constituyen un adecuado medio para activar sus proyectos y valorizar sus invenciones, representando un potente vector de transferencia de tecnología, sobre el que no es complicado establecer condiciones económicas que compensen de modo justo la innovación generada.

El sistema de patentes tiene un coste elevado, que debe evaluarse antes de depositar una patente, pues si no se atiende a todos los pagos establecidos, se pierde el derecho. El coste de una patente tiene varios componentes y se produce en distintos momentos a lo largo de su vida (20 años desde la fecha de solicitud). Además de los honorarios de los agentes de patentes, los costes más destacables son las tasas que hay que abonar en el momento de la solicitud, en distintos momentos durante el trámite, en la concesión, y cada año, durante toda la vida de la patente, además de las traducciones en todos los idiomas de los países en los que se quiera extender el derecho. Aunque existen tratados internacionales que simplifican los procesos de solicitud y concesión, las patentes son derechos de los estados, pues su territorialidad se circunscribe a ellos. Por ello, los costes mencionados anteriormente se multiplican dependiendo del número de países en los que se quiera patentar. Otro elemento destacable de los costes de las anualidades es que su importe se incrementa sensiblemente con el tiempo, para desincentivar el mantenimiento en vigor de patentes que no tengan valor económico real y cuyo fin exclusivo sea impedir a los competidores avanzar en un campo de investigación determinado. De todos modos, en los primeros meses desde el depósito, los costes son bajos, con el fin de incentivar el uso de este sistema de protección de la investigación.

Para terminar, debe mencionarse que la fuerza de las patentes, y su valor, varía a lo largo de su vida. No es lo mismo una solicitud de patente, que una patente concedida por una oficina de patentes, o que una patente cuya validez ha sido reconocida por un tribunal, como consecuencia de un pleito en el que un tercero hubiera reclamado su invalidez.

Fuente: madri+d

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