El TIJUE afirma que se puede conceder un certificado complementario de protección de un producto fitosanatorio cuando dicho producto ha sido objeto de una mera autorización provisional de comercialización
- Al igual que sucede con los medicamentos, la comercialización de los productos fitosanitarios también está sometida a un procedimiento administrativo que reduce la protección efectiva de las patentes sobre esos productos a un período insuficiente para amortizar las inversiones realizadas para su consecución. Para paliar estos inconvenientes, y dada la importancia de la investigación en el sector fitosanitario (en especial para la producción y obtención de alimentos en cantidades abundantes, a precios asequibles y de buena calidad), se ha aplicado la figura del certificado complementario de protección también a las patentes sobre productos fitosanitarios. Tal ha sucedido con la aprobación del Reglamento (CE) núm. 1610/1996, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios.Según el art. 2 de este Reglamento, este tipo de certificados complementarios de protección pueden ser concedidos sobre cualquier producto fitosanitario protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro, que haya estado sujeto, previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud del art. 4 de la Directiva 91/414/CEE (DOCE L 230 de 19-8-91). [Según el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 91/414, los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comercializarse y utilizarse los productos fitosanitarios que hayan autorizado de conformidad con las disposiciones de la Directiva, salvo si el uso a que se destinan está incluido, como investigación y desarrollo, en el ámbito de aplicación del artículo 22].También pueden ser objeto de CCP las patentes de productos fitosanitarios cuya comercialización hubiese estado sometida a autorización en virtud de una disposición nacional anterior a la puesta en aplicación de la Directiva 91/414/CEE. Por lo demás, la regulación de estos certificados complementarios de protección es muy similar a la de los certificados referidos a los medicamentos. De hecho, son prácticamente coincidentes las condiciones de obtención del certificado, sus efectos, el procedimiento de solicitud y la duración del certificado. [Para un análisis más detenido del Reglamento (CE) núm. 1610/1996, vid., Botana Agra, M., “El certificado complementario de protección de productos fitosanitarios en la Unión Europea”, Actas de Derecho industrial XVII, 1996, pp. 1055 y ss].
- En relación con los CCP de los productos fitosanitarios el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha dictado sentencia en el asunto C?229/09, Hogan Lovells International LLP, anteriormente Rechtsanwaltssozietät Lovells, y Bayer CropScience AG. Se trata de la sentencia de la Sala Segunda de 11 de noviembre de 2010, que puede consultarse en www.curia.eu.En este caso se le preguntaba al TJUE si se puede solicitar y conceder un certificado complementario de protección con arreglo al artículo 3 del Reglamento nº 1610/96 desde el momento de la obtención de una autorización (provisional) de comercialización de un producto fitosanitario en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE, o si esto sólo es admisible a partir de la obtención de una autorización (definitiva) de comercialización de un producto fitosanitario en el sentido del artículo 4 de la Directiva.Esta pregunta cobra sentido porque el artículo 8.1 de la Directiva 91/414/CEE, permite la concesión de autorizaciones provisionales. Según el precepto, “con objeto de que las propiedades de las nuevas sustancias puedan evaluarse de forma gradual y de que puedan ponerse nuevos preparados a disposición de la agricultura con mayor facilidad, los Estados miembros, podrán autorizar, durante un período provisional que no exceda de tres años, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan alguna sustancia activa no incluida en el Anexo I y todavía no comercializada dos años después de la notificación de la presente Directiva”, siempre que se cumplan una serie de condiciones que fija la Directiva.Además, el artículo 8, apartado 4, de la mencionada Directiva prevé la posibilidad de una «autorización de urgencia». “Asimismo y no obstante lo dispuesto en el artículo 4, en circunstancias particulares, los Estados miembros podrán autorizar, por un período no superior a 120 días, la comercialización de productos fitosanitarios que no cumplan las disposiciones del artículo 4 para una utilización controlada y limitada, si tal medida fuere necesaria debido a un peligro imprevisible que no pueda controlarse por otros medios. En ese caso, el Estado miembro interesado informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión. Se decidirá sin demora, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19, si la acción emprendida por el Estado miembro puede ampliarse por un período determinado, repetirse o anularse, y en qué condiciones”.
- Las conclusiones del Abogado General (vid Boletín de junio de 2010) proponían al TJUE que contestase la cuestión prejudicial formulada en el sentido de que no es posible solicitar y conceder un certificado complementario de protección con arreglo al artículo 3 del Reglamento nº 1610/96 desde el momento de la obtención de una autorización (provisional) de comercialización de un producto fitosanitario. Entre los principales argumentos que utiliza la Abogado general destaca el tenor literal del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96, según el cual sólo se puede conceder un certificado complementario de protección si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud y en la fecha de esa solicitud, el producto, como producto fitosanitario, ha obtenido una autorización de comercialización vigente con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414 o a una disposición equivalente de Derecho nacional. No obstante, el TJUE se aparta de las Conclusiones del Abogado General y considera que el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) nº 1610/96 debe interpretarse en el sentido de que no se opone a la concesión de un certificado complementario de protección para un producto fitosanitario que ha obtenido una autorización de comercialización vigente con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005Según el TJUE, el artículo 3 del Reglamento nº 1610/96 no debe interpretarse exclusivamente de manera literal, sino también tomando en consideración la lógica interna y los objetivos del sistema del que forma parteDestaca el TJUE que las solicitudes de AC provisionales deben examinarse de acuerdo con los criterios científicos aplicables a las solicitudes de AC definitivas reguladas por el artículo 4 de esta Directiva, de modo que se garantiza que las AC provisionales concedidas por los Estados miembros para productos que contienen sustancias nuevas cumplen las mismas exigencias científicas de fiabilidad y pueden ser reexaminadas o anuladas en las mismas condiciones que las AC definitivas.Así las cosas, afirma la sentencia que “por esa relación de equivalencia funcional existente entre los criterios establecidos en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 y los previstos en el artículo 4, no procede interpretar el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 de manera que se excluya su aplicación a productos que disfrutan de una AC provisional con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414”.
Autor: Ángel García Vidal
Profesor Titular de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela y Consejero Académico de Gómez-Acebo & Pombo, Abogados
Documentos:
Artículo sobre TIJUE y productos fitosanatorios
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